Aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) de Dispositivos Médicos baseada em Completa Fraude Científica

(Notícias Naturais) O Jornal da Associação Médica Americana (JAMA) e da Revista Americana de Terapêuticos (AJT) têm ambos os artigos publicados criticando a maneira como a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprova dispositivos médicos. Citando a falta de segurança legítima e estudos de eficácia, os papéis alegam que a FDA está aprovando dispositivos médicos sem comprovação científica adequada provando que eles funcionam e não prejudicam os pacientes.

Pesquisadores da Universidade da Califórnia, em San Francisco, debruçaram mais de sete anos de resumos públicos da FDA relativos a dispositivos médicos aprovados. Pesquisadores do Centro Médico Diaconisa Beth Israel, em Boston, escreveu a peça AJT, concluindo que os dados da FDA de segurança e eficácia para os dispositivos médicos é inconsistente e não confiável. William Maisel, um dos pesquisadores, indicou que a FDA precisa melhorar seus padrões de testes clínicos para dispositivos médicos.

Quando os medicamentos são aprovados, eles normalmente passam por uma série de estudos antes mesmo de serem avaliados pela FDA. Um dispositivo médico, no entanto, pode ser aprovado com base nos resultados de um único estudo, que pode ou não pode conter detalhes importantes, tais como quem participou no estudo. Os críticos apontam que, já que um dispositivo médico é geralmente uma adição permanente para o corpo de alguém, ele merece exame ainda mais intenso do que os medicamentos de prescrição que podem ser interrompidos se forem encontrados serem prejudiciais. Isto é especialmente verdade com dispositivos cardíacos que são necessários a fim de manter uma pessoa viva.

Dr. Jeffrey Shuren, diretor da divisão de dispositivos da FDA e co-autor de um dos estudos, admitiu que o processo da FDA para a avaliação de dispositivos médicos é insuficiente. Ele explicou que a FDA está trabalhando na criação de padrões mais fortes para avaliação e aprovação, mas que os fabricantes de dispositivos precisam trabalhar mais de perto com eles para estabelecer metas de estudo.

Janet Trunzo, um vice-presidente executivo da AdvaMed, um grupo de advocacia para a indústria de dispositivos médicos, defendeu a abordagem atual da FDA para aprovação de dispositivos médicos. Ela disse que os fabricantes de dispositivos enviam dados extensivos a FDA que gasta 1.200 horas revendo tudo antes de aprovar um dispositivo.

Muitos dispositivos médicos aprovados foram recolhidos ao longo dos anos por razões de segurança. A FDA mantém uma lista dos dispositivos médicos recolhidos mais graves nas quais produtos em questão podem causar “sérios problemas de saúde ou morte”. Há mais de 30 dispositivos na lista apenas a partir de 2009. Desde 2004, já houve 137 dispositivos médicos cancelados pela FDA.